Ka ọgwụgwọ ọkaibe na-apụta ihe fọrọ nke nta ka ọ bụrụ kwa ọnwa, nnyefe teknụzụ dị irè n'etiti ndị na-emepụta ihe na biopharmaceuticals dị mkpa karịa mgbe ọ bụla.Ken Foreman, Senior Director of Product Strategy na IDBS, na-akọwa otú ezigbo usoro dijitalụ nwere ike isi nyere gị aka izere mmejọ mbufe teknụzụ nkịtị.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) bụ isi ihe na-eweta ọgwụgwọ ọhụrụ yana ọgwụ na-azọpụta ndụ n'ụwa.Ọ na-ekpuchi usoro niile nke mmepe ọgwụ, gụnyere njirimara nke ndị na-achọ ọgwụ ọjọọ, ule ụlọ ọgwụ iji chọpụta ịdị irè, usoro mmepụta ihe, na ọrụ mmepụta ihe iji nyefee ndị ọrịa ọgwụ ndị a.
Nke ọ bụla n'ime ọrụ pipeline kwụ ọtọ na-adị n'akụkụ dị iche iche nke nzukọ a, yana ndị mmadụ, akụrụngwa, na ngwaọrụ dijitalụ ahaziri maka mkpa ndị ahụ.Ntufe teknụzụ bụ usoro ijikọ ọdịiche dị n'etiti akụkụ ndị a dị iche iche iji nyefee ozi mmepe, mmepụta na ịdị mma.
Agbanyeghị, ọbụlagodi ụlọ ọrụ biotech kacha guzosie ike na-eche ihe ịma aka ihu n'imejuputa mbufe teknụzụ nke ọma.Ọ bụ ezie na ụzọ ụfọdụ (dị ka ọgwụ mgbochi monoclonal na obere ụmụ irighiri ihe) dị mma maka ịbịaru nso n'elu ikpo okwu, ndị ọzọ (dị ka ọgwụgwọ mkpụrụ ndụ na mkpụrụ ndụ ihe nketa) dị ọhụrụ na ụlọ ọrụ ahụ, mgbagwoju anya na mgbanwe nke ọgwụgwọ ọhụrụ ndị a na-aga n'ihu na-agbakwunye na nke na-esighi ike. usoro Mụbaa nrụgide.
Mbufe teknụzụ bụ usoro dị mgbagwoju anya nke gụnyere ọtụtụ ndị na-eme ihe nkiri n'usoro ọkọnọ, onye ọ bụla na-agbakwunye ihe ịma aka nke ya na nha anya.Ndị na-akwado Biopharmaceutical nwere ikike ijikwa mmemme ahụ dum, na-edozi usoro ọkọnọ na atụmatụ ha siri ike iji mee ka oge na-aga n'ahịa.
Ndị nnata teknụzụ mgbada nwekwara ihe ịma aka pụrụ iche nke ha.Ụfọdụ ndị na-emepụta ihe ekwuwo banyere ịnakwere ihe ndị chọrọ ịnyefe teknụzụ dị mgbagwoju anya na-enweghị ntụziaka doro anya na nkenke.Enweghị ntụzịaka doro anya nwere ike imetụta àgwà ngwaahịa na-adịghị mma ma na-emerụkwa mmekọrịta n'ime ogologo oge.
Mepụta ụdọ ọkọnọ n'oge usoro mbufe teknụzụ mgbe ị na-ahọrọ ụlọ nrụpụta kacha dabara adaba.Nke a na-agụnye nyocha nke mmepụta ihe ọkụkụ nke onye na-emepụta ihe, nyocha nke onwe ha na njikwa usoro, na nnweta na iru eru nke akụrụngwa.
Mgbe ị na-ahọpụta CMO nke ndị ọzọ, ụlọ ọrụ ga-enyochakwa ịdị njikere CMO iji nyiwe nkekọrịta dijitalụ.Ndị na-emepụta ihe na-enye ọtụtụ data na faịlụ Excel ma ọ bụ na akwụkwọ nwere ike igbochi mmepụta na nlekota oru, na-ebute nkwụsị ntọhapụ nza.
Ngwa ngwa ahịa dị taa na-akwado mgbanwe dijitalụ nke ntuziaka, asambodo nyocha, na data batch.Site na ngwaọrụ ndị a, sistemu njikwa ozi usoro (PIMS) nwere ike gbanwee mbufe teknụzụ site na mmemme kwụ ọtọ gaa n'ikekọrịta ihe ọmụma siri ike, na-aga n'ihu na nke na-emekọrịta ihe.
E jiri ya tụnyere usoro ndị dị mgbagwoju anya gụnyere akwụkwọ, akwụkwọ mgbasa ozi na usoro dị iche iche, iji PIMS na-enye usoro na-aga n'ihu maka nyochaa usoro site na atụmatụ nlekọta na nrubeisi zuru oke na omume kachasị mma na obere oge, ọnụ ahịa na ihe ize ndụ.
Iji nwee ihe ịga nke ọma, ihe ngwọta nyefe nkà na ụzụ n'ime ahịa ahịa na mmekọrịta dị mma ga-abụrịrị nke zuru oke karịa ngwọta ndị a kọwara n'elu.
Mkparịta ụka na nso nso a na Global COO nke Onye Nlekọta Ndị Na-ahụ Maka Ụlọ Ọrụ Na-ahụ Maka Ịzụ ahịa na-egosi na ọnụ ọgụgụ nke mbụ na-egbochi nkwụsị n'etiti usoro BPLM bụ enweghị usoro nnyefe teknụzụ dị na ahịa nke na-ekpuchi akụkụ niile nke usoro ahụ, ọ bụghị nanị njedebe mmepụta.ọnọdụ.Mkpa a na-adịwanye mkpa na mmemme mgbasawanye biopharmaceutical maka mmepụta nnukwu ọgwụgwọ ọhụrụ.Karịsịa, ọ dị mkpa ka ahọpụtara ndị na-eweta akụrụngwa, tụleba oge chọrọ, yana usoro nnwale nyocha, nke niile chọrọ ka ewepụta usoro eji arụ ọrụ ọkọlọtọ.
Ụfọdụ ndị na-ere ahịa edoziwo nsogbu ụfọdụ n'onwe ha, mana ụfọdụ ihe omume BPLM ka na-enweghi ngwọta na igbe.N'ihi ya, ọtụtụ ụlọ ọrụ na-azụta "ngwọta isi ihe" nke a na-emepụtaghị iji jikọta ya na ibe ya.Ngwọta sọftụwia raara onwe ya nye na-emepụta ihe mgbochi teknụzụ ndị ọzọ, dị ka nkwurịta okwu n'ofe firewalls nwere ngwọta ígwé ojii, mkpa maka ngalaba IT imeghari n'usoro iwu ọhụrụ, yana njikọta na-adịghị mma na ngwaọrụ ndị na-anọghị n'ịntanetị.
Ihe ngwọta bụ iji okporo ụzọ data agbakwunyere na-eme ka njikwa data dị mfe, mmegharị na mgbanwe n'etiti ngwaọrụ dị iche iche.
Ụfọdụ ndị kweere na ụkpụrụ bụ isi ihe na-edozi nsogbu.ISA-88 maka njikwa ogbe bụ ihe atụ nke ọkọlọtọ usoro nrụpụta nke ọtụtụ ụlọ ọrụ biopharmaceutical nakweere.Otú ọ dị, n'ezie mmejuputa iwu nke ọkọlọtọ nwere ike ịdịgasị iche nke ukwuu, na-eme ka ntinye dijitalụ sie ike karịa ka e bu n'obi na mbụ.
Otu ihe atụ bụ ike ịkesa ozi gbasara ntụziaka ngwa ngwa.Taa, a ka na-eme nke a site n'usoro njikwa njikwa nkesa akwụkwọ ogologo.Ọtụtụ ụlọ ọrụ gụnyere ihe niile S88, mana usoro nke faịlụ ikpeazụ dabere na onye na-akwado ọgwụ.Nke a na-arụpụta na CMO ga-adaba usoro njikwa niile na usoro mmepụta nke onye ahịa ọhụrụ ọ bụla ha na-ewere.
Ka ọtụtụ ndị na-ere ahịa na-emejuputa ngwa ọrụ S88, mgbanwe na nkwalite n'ụzọ a nwere ike ịbịa site na njikọta, nnweta na mmekọrịta.
Okwu abụọ ọzọ dị mkpa bụ enweghị okwu ọnụ maka usoro na enweghị nghọta na mgbanwe data.
N'ime afọ iri gara aga, ọtụtụ ụlọ ọrụ na-emepụta ọgwụ emela mmemme "mmekọrịta" n'ime ime iji hazie ojiji ndị ọrụ ha na-eji okwu ọnụ maka usoro na usoro.Otú ọ dị, uto organic nwere ike ime mgbanwe dị ka ụlọ ọrụ ọhụrụ na-arụ ọrụ n'ụwa nile, na-emepụta usoro nke onwe ha, karịsịa mgbe ha na-emepụta ngwaahịa ọhụrụ.
N'ihi ya, a na-enwe nchegbu na-arịwanye elu banyere enweghị nchekwube na ịkekọrịta data iji meziwanye usoro azụmahịa na mmepụta ihe.O yikarịrị ka ọnyà a ga-akawanye njọ ka nnukwu ụlọ ọrụ biopharmaceutical na-aga n'ihu na-esi na uto organic gaa n'inweta.Ọtụtụ nnukwu ụlọ ọrụ na-emepụta ọgwụ ketara nsogbu a mgbe ha nwetasịrị obere ụlọ ọrụ, ya mere ka ogologo oge ha na-echere ka a na-edozi mgbanwe data, otú ahụ ka ọ ga-esi na-akpaghasị.
Enweghị usoro okwu ọnụ maka aha aha nwere ike iduga nsogbu sitere na mgbagwoju anya dị mfe n'etiti ndị injinia na-ekwurịta usoro na nghọtahie dị njọ n'etiti data njikwa usoro nyere site na saịtị abụọ dị iche iche na-eji paramita dị iche iche tụnyere àgwà.Nke a nwere ike iduga mkpebi ntọhapụ ogbe ezighi ezi yana ọbụlagodi “ụdị 483” FDA, nke edere iji hụ na iguzosi ike n'ezi ihe data.
Ịkekọrịta data dijitalụ dịkwa mkpa ka enyekwara nlebara anya pụrụ iche na mmalite nke usoro mbufe teknụzụ, ọkachasị mgbe emebere mmekorita ọhụrụ.Dị ka e kwuru na mbụ, ntinye aka nke onye mmekọ ọhụrụ na mgbanwe dijitalụ nwere ike ịchọ mgbanwe omenala n'oge usoro ọkọnọ, dịka ndị mmekọ nwere ike ịchọ ngwá ọrụ ọhụrụ na ọzụzụ, yana nhazi nkwekọrịta kwesịrị ekwesị, iji hụ na nrubeisi nke akụkụ abụọ ahụ na-aga n'ihu.
Isi nsogbu Big Pharma na-eche ihu bụ na ndị na-ere ahịa ga-enye ha ohere ịnweta sistemụ ha ka ọ dị mkpa.Agbanyeghị, ha na-echefukarị na ndị na-ere ahịa a na-echekwa data ndị ahịa ndị ọzọ na ọdụ data ha.Dịka ọmụmaatụ, Sistemụ Njikwa Ozi Laboratory (LIMS) na-edobe nsonaazụ nyocha maka ngwaahịa niile CMO rụpụtara.Ya mere, onye nrụpụta agaghị enye onye ahịa ọ bụla ohere ịnweta LIMS iji chebe nzuzo nke ndị ahịa ndị ọzọ.
Enwere ụzọ dị iche iche isi dozie nsogbu a, mana a chọrọ oge ọzọ iji mepụta ma nwalee ngwaọrụ na usoro ọhụrụ nke ndị na-ere ahịa na-enye ma ọ bụ mepụta n'ime ụlọ.N'okwu abụọ ahụ, ọ dị ezigbo mkpa itinye aka na ngalaba IT site na mmalite, ebe nchekwa data bụ ihe kachasị mkpa, na firewalls nwere ike ịchọ netwọk mgbagwoju anya iji gbanwee data.
N'ozuzu, mgbe ụlọ ọrụ biopharmaceutical na-enyocha ntozu dijitalụ ha n'ihe gbasara ohere ịnyefe teknụzụ BPLM, ha kwesịrị ịchọpụta isi ihe mgbochi na-eduga n'ịfefe ọnụ ahịa na / ma ọ bụ igbu oge na njikere mmepụta.
Ha ga-enwerịrị map ngwaọrụ ndị ha nwere ma chọpụta ma ngwaọrụ ndị ahụ ezuru iji nweta ebumnuche azụmahịa ha.Ọ bụrụ na ọ bụghị, ha kwesịrị inyocha ngwá ọrụ ụlọ ọrụ ahụ ga-enye ma chọọ ndị mmekọ nwere ike inye aka mechie oghere ahụ.
Dị ka n'ichepụta nkà na ụzụ ngwọta na-aga n'ihu na mgbanwe, BPLM's dijitalụ mgbanwe ga-emeghe ụzọ maka elu mma na ngwa ngwa nlekọta ndidi.
Ken Forman nwere ihe karịrị afọ 28 nke ahụmahụ na nka na IT, arụmọrụ, na ngwaahịa & njikwa ọrụ lekwasịrị anya na ngwanrọ na oghere ọgwụ. Ken Forman nwere ihe karịrị afọ 28 nke ahụmahụ na nka na IT, arụmọrụ, na ngwaahịa & njikwa ọrụ lekwasịrị anya na ngwanrọ na oghere ọgwụ.Ken Foreman nwere ihe karịrị afọ 28 nke ahụmahụ na nka na IT, arụmọrụ na ngwaahịa na njikwa ọrụ lekwasịrị anya na ngwanrọ na ọgwụ.Ken Foreman nwere ihe karịrị afọ 28 nke ahụmahụ na nka na IT, arụmọrụ na ngwaahịa na njikwa ọrụ lekwasịrị anya na ngwanrọ na ọgwụ.Tupu ịbanye na nyocha Skyland, Ken bụ onye isi nchịkwa nke NAM Program Management na Biovia Dassault Systemes ma jide ọkwa dị iche iche onye nduzi na Aegis Analytical.Na mbụ, ọ bụ onye isi mgbasa ozi na Rally Software Development, Chief Commercial Officer na Fischer Imaging, na Chief Information Officer na Allos Therapeutics na Genomica.
Ihe karịrị ndị ọbịa 150,000 kwa ọnwa na-eji ya soro azụmaahịa biotech na ihe ọhụrụ.Enwere m olileanya na ịgụ akụkọ anyị ga-atọ gị ụtọ!