Ka ọgwụgwọ ndị dị mgbagwoju anya na-apụta ihe fọrọ nke nta ka ọ bụrụ kwa ọnwa, nnyefe teknụzụ dị irè n'etiti ọgwụ biopharmaceuticals na ndị nrụpụta dị mkpa karịa mgbe ọ bụla. Ken Foreman, Onye isi nchịkwa nke Atụmatụ Ngwaahịa na IDBS, na-akọwa otu ezigbo atụmatụ dijitalụ nwere ike isi nyere gị aka izere mmejọ ndị a na-emekarị na nnyefe teknụzụ.
Njikwa Usoro Ndụ Biopharmaceutical (BPLM) bụ isi ihe dị mkpa iji weta ọgwụ ọhụrụ na-agwọ ọrịa na-azọpụta ndụ n'ụwa. Ọ na-ekpuchi ọkwa niile nke mmepe ọgwụ, gụnyere ịchọpụta ndị na-achọ ọgwụ, nnwale ụlọ ọgwụ iji chọpụta irè ya, usoro mmepụta ihe, na ọrụ nnyefe iji nye ndị ọrịa ọgwụ ndị a.
Ọrụ nke ọ bụla n'ime ọrụ ọkpọkọ kwụ ọtọ ndị a na-adịkarị n'akụkụ dị iche iche nke nzukọ ahụ, yana ndị mmadụ, akụrụngwa, na ngwaọrụ dijitalụ ahaziri maka mkpa ndị ahụ. Nnyefe teknụzụ bụ usoro nke ijikọ oghere dị n'etiti akụkụ dị iche iche ndị a iji nyefee ozi mmepe, mmepụta na nkwenye mma.
Agbanyeghị, ọbụna ụlọ ọrụ ndị kacha ochie na teknụzụ bayotech na-eche ihe ịma aka ihu n'itinye usoro mgbanwe teknụzụ n'ọrụ nke ọma. Ọ bụ ezie na ụfọdụ ụzọ (dịka ọgwụ mgbochi monoclonal na obere molekul) dabara adaba maka ụzọ ikpo okwu, ndị ọzọ (dịka ọgwụgwọ mkpụrụ ndụ na mkpụrụ ndụ ihe nketa) dị ọhụrụ na ụlọ ọrụ ahụ, mgbagwoju anya na mgbanwe nke ọgwụgwọ ọhụrụ ndị a na-aga n'ihu na-agbakwụnye na usoro dịlarị ike Mee ka nrụgide dịkwuo elu.
Nnyefe teknụzụ bụ usoro dị mgbagwoju anya nke gụnyere ọtụtụ ndị na-eme ihe n'usoro ọkọnọ, nke ọ bụla na-agbakwụnye ihe ịma aka nke ha na nhazi ahụ. Ndị na-akwado ọgwụ biopharmaceutical nwere ike ijikwa mmemme ahụ dum, na-ahazi nhazi usoro ọkọnọ na mkpa atụmatụ siri ike ha iji mee ka oge dị ngwa ngwa na ahịa.
Ndị na-enweta teknụzụ ndị dị n'okpuru ala nwekwara ihe ịma aka pụrụ iche nke ha. Ụfọdụ ndị na-emepụta ihe ekwuola maka ịnakwere ihe achọrọ maka mbufe teknụzụ dị mgbagwoju anya na-enweghị ntuziaka doro anya na nkenke. Enweghị nduzi doro anya nwere ike imetụta ịdị mma ngwaahịa n'ụzọ na-adịghị mma ma na-emebikarị mmekọrịta n'ikpeazụ.
Mepụta usoro nnyefe ngwa ahịa n'oge usoro nnyefe teknụzụ mgbe ị na-ahọrọ ebe nrụpụta kacha mma. Nke a gụnyere nyocha nke nhazi ụlọ ọrụ mmepụta ihe, nyocha nke ha na njikwa usoro, yana nnweta na asambodo nke akụrụngwa ahụ.
Mgbe ị na-ahọrọ CMO nke ndị ọzọ, ụlọ ọrụ ga-enyochakwa njikere CMO nwere iji nyiwe nkekọrịta dijitalụ. Ndị na-emepụta ihe na-enye ọtụtụ data na faịlụ Excel ma ọ bụ na akwụkwọ nwere ike igbochi mmepụta na nlekota, na-ebute igbu oge mwepụta nke ọtụtụ.
Ngwaọrụ ndị dị taa n'ahịa na-akwado mgbanwe dijitalụ nke ntụziaka nri, asambodo nyocha, na data ogbe. Site na ngwaọrụ ndị a, sistemụ njikwa ozi usoro (PIMS) nwere ike ịgbanwe mbufe teknụzụ site na ọrụ kwụ ọtọ gaa na nkesa ihe ọmụma na-agbanwe agbanwe, na-aga n'ihu na nke a na-arụkọ ọrụ.
Ma e jiri ya tụnyere usoro ndị dị mgbagwoju anya nke gụnyere akwụkwọ, mpempe akwụkwọ na sistemụ dị iche iche, ojiji nke PIMS na-enye usoro na-aga n'ihu maka inyocha usoro site na atụmatụ njikwa ruo na nrubeisi zuru oke na omume kacha mma na obere oge, ọnụ ahịa na ihe egwu.
Iji nwee ihe ịga nke ọma, ngwọta mbufe teknụzụ n'ime mmekorita ahịa na ahịa dị mma ga-abụrịrị nke zuru oke karịa azịza ndị akọwara n'elu.
Mkparịta ụka e mere n'oge na-adịbeghị anya na onye isi njikwa ahịa ụlọ ọrụ ụwa niile kpughere na ihe mgbochi kachasị na-egbochi njikọ n'etiti usoro BPLM bụ enweghị ngwọta mbufe teknụzụ dị n'ahịa nke na-ekpuchi akụkụ niile nke usoro ahụ, ọ bụghị naanị mmepụta njedebe. Mkpa a na-aghọ ihe dị mkpa karị na mmemme mgbasawanye biopharmaceutical maka mmepụta nnukwu ọgwụ ọhụrụ. Karịsịa, a ga-ahọrọ ndị na-ebubata ihe eji emepụta ihe, tụlee oge achọrọ, na usoro nnwale nyocha ekwekọrịtara, ihe niile chọrọ mmepe nke usoro ọrụ ọkọlọtọ.
Ụfọdụ ndị na-ere ahịa edozila ụfọdụ nsogbu n'onwe ha, mana ụfọdụ ihe omume BPLM ka na-enweghị ngwọta dị mfe. N'ihi ya, ọtụtụ ụlọ ọrụ na-azụta "ngwọta isi" nke na-abụghị nke e mere ka ha jikọta onwe ha. Ngwọta ngwanrọ raara onwe ha nye na-emepụta ihe mgbochi teknụzụ ndị ọzọ, dị ka nkwukọrịta n'ofe firewalls na ngwọta igwe ojii, mkpa ọ dị ka ngalaba IT gbanwee na usoro iwu ọhụrụ, na njikọta siri ike na ngwaọrụ ndị na-anọghị n'ịntanetị.
Ngwọta ya bụ iji ụzọ data agbakwunyere nke na-eme ka njikwa data, mmegharị na mgbanwe dị mfe n'etiti ngwaọrụ dị iche iche.
Ụfọdụ ndị kwenyere na ụkpụrụ bụ isi ihe na-edozi nsogbu. ISA-88 maka njikwa ogbe bụ ihe atụ nke ọkọlọtọ usoro mmepụta nke ọtụtụ ụlọ ọrụ biopharmaceutical nabatara. Agbanyeghị, mmejuputa n'ezie nke ọkọlọtọ ahụ nwere ike ịdị iche nke ukwuu, na-eme ka njikọta dijitalụ sie ike karịa ka e zubere na mbụ.
Ihe atụ bụ ikike ịkekọrịta ozi gbasara uzommeputa ngwa ngwa. Taa, a ka na-eme nke a site na atumatu njikwa nkekọrịta akwụkwọ Word dị ogologo. Ọtụtụ ụlọ ọrụ gụnyere akụkụ niile nke S88, mana usoro nke faịlụ ikpeazụ dabere na onye na-akwado ọgwụ. Nke a na-eme ka CMO kwekọọ atụmatụ njikwa niile na usoro mmepụta nke onye ahịa ọhụrụ ọ bụla ha na-ewere.
Ka ọtụtụ ndị na-ere ahịa na-etinye ngwaọrụ ndị kwekọrọ na S88 n'ọrụ, mgbanwe na mmezi na ụzọ a nwere ike ịbịa site na njikọta, nnweta na mmekọrịta.
Isi okwu abụọ ọzọ dị mkpa bụ enweghị okwu a na-ejikarị eme ihe maka usoro ahụ na enweghị nghọta na mgbanwe data.
N'ime afọ iri gara aga, ọtụtụ ụlọ ọrụ ọgwụ emeela mmemme "nhazi" dị n'ime iji mee ka ndị ọrụ ha nwee ike iji okwu a na-ejikarị eme ihe maka usoro na sistemụ. Agbanyeghị, uto organic nwere ike ime mgbanwe ka e guzobere ụlọ ọrụ mmepụta ihe ọhụrụ n'ụwa niile, na-emepụta usoro ime nke ha, karịsịa mgbe a na-emepụta ngwaahịa ọhụrụ.
N'ihi ya, enwere nchegbu na-arị elu gbasara enweghị nghọta n'ihe gbasara ịkekọrịta data iji melite usoro azụmaahịa na mmepụta. Nsogbu a nwere ike ịka njọ ka nnukwu ụlọ ọrụ biopharmaceutical na-aga n'ihu na-agbanwe site na uto organic gaa na nnweta. Ọtụtụ nnukwu ụlọ ọrụ ọgwụ eketala nsogbu a mgbe ha nwetara obere ụlọ ọrụ, yabụ ka ha na-eche ka a hazie mgbanwe data, otú ahụ ka ọ ga-esi na-akpata nsogbu.
Enweghị okwu a na-ejikarị eme ihe maka paramita aha nwere ike ibute nsogbu dị iche iche site na mgbagwoju anya dị mfe n'etiti ndị injinia usoro na-atụle usoro ruo na nghọtahie dị njọ n'etiti data njikwa usoro nke saịtị abụọ dị iche iche na-enye nke na-eji paramita dị iche iche iji tụnyere ịdị mma. Nke a nwere ike ibute mkpebi mwepụta nke otu na-ezighi ezi na ọbụna "Fọm 483" nke FDA, nke e dere iji hụ na data ziri ezi.
A kwesịkwara inye nlebara anya pụrụ iche na mbido usoro mbufe teknụzụ, ọkachasị mgbe e guzobere mmekọrịta ọhụrụ. Dịka ekwuru na mbụ, itinye aka nke onye mmekọ ọhụrụ na mgbanwe dijitalụ nwere ike ịchọ mgbanwe omenala n'ofe usoro ọkọnọ, ebe ndị mmekọ nwere ike ịchọ ngwaọrụ na ọzụzụ ọhụrụ, yana ndokwa nkwekọrịta kwesịrị ekwesị, iji hụ na ndị otu abụọ ahụ na-agbaso iwu ahụ.
Nsogbu kachasị na Big Pharma na-eche ihu bụ na ndị na-ere ahịa ga-enye ha ohere ịnweta sistemụ ha dịka ọ dị mkpa. Agbanyeghị, ha na-echefukarị na ndị na-ere ahịa a na-echekwa data nke ndị ahịa ndị ọzọ na nchekwa data ha. Dịka ọmụmaatụ, Sistemụ Njikwa Ozi Ụlọ Nyocha (LIMS) na-edobe nsonaazụ nnwale nyocha maka ngwaahịa niile nke CMO mepụtara. Ya mere, onye nrụpụta agaghị enye onye ahịa ọ bụla ohere ịnweta LIMS iji chebe nzuzo nke ndị ahịa ndị ọzọ.
E nwere ọtụtụ ụzọ isi dozie nsogbu a, mana ọ dị mkpa ka e tinyekwuo oge iji mepụta ma nwalee ngwaọrụ na usoro ọhụrụ nke ndị na-ere ahịa ma ọ bụ ndị mepụtara n'ime ụlọ ọrụ na-enye. N'ọnọdụ abụọ a, ọ dị oke mkpa itinye aka na ngalaba IT site na mmalite, ebe nchekwa data dị oke mkpa, ebe firewalls nwere ike ịchọ netwọk dị mgbagwoju anya iji kesaa data.
N'ozuzu, mgbe ụlọ ọrụ biopharmaceutical na-enyocha ntozu okè dijitalụ ha n'ihe gbasara ohere mbufe teknụzụ BPLM, ha kwesịrị ịchọpụta isi ihe ndị na-ebute oke ọnụ ahịa na/ma ọ bụ igbu oge na njikere mmepụta.
Ha ga-enwerịrị ike ịdepụta ngwaọrụ ndị ha nwere ma chọpụta ma ngwaọrụ ndị ahụ ezuola iji mezuo ebumnuche azụmaahịa ha. Ọ bụrụ na ọ bụghị, ha kwesịrị inyocha ngwaọrụ ndị ụlọ ọrụ ahụ ga-enye ma chọọ ndị mmekọ nwere ike inye aka mechie oghere ahụ.
Ka ngwọta mbufe teknụzụ mmepụta na-aga n'ihu na-agbanwe, mgbanwe dijitalụ nke BPLM ga-eme ka ụzọ dị elu ma dị ngwa maka nlekọta ndị ọrịa.
Ken Forman nwere ihe karịrị afọ 28 nke ahụmịhe na ahụmịhe na IT, ọrụ, na njikwa ngwaahịa na ọrụ lekwasịrị anya na ngwanrọ na ngalaba ọgwụ. Ken Forman nwere ihe karịrị afọ 28 nke ahụmịhe na ahụmịhe na IT, ọrụ, na njikwa ngwaahịa na ọrụ lekwasịrị anya na ngwanrọ na ngalaba ọgwụ.Ken Foreman nwere ihe karịrị afọ 28 nke ahụmịhe na ahụmịhe na IT, ọrụ na njikwa ngwaahịa na ọrụ lekwasịrị anya na ngwanrọ na ọgwụ.Ken Foreman nwere ihe karịrị afọ 28 nke ahụmịhe na ahụmịhe na IT, ọrụ na njikwa ngwaahịa na ọrụ lekwasịrị anya na ngwanrọ na ọgwụ. Tupu ọ banye na Skyland Analytics, Ken bụ Onyeisi nke NAM Program Management na Biovia Dassault Systemes ma nọrọ n'ọkwa dị iche iche na Aegis Analytical. Na mbụ, ọ bụ Onyeisi Ozi na Rally Software Development, Onyeisi Azụmaahịa na Fischer Imaging, na Onyeisi Ozi na Allos Therapeutics na Genomica.
Ihe karịrị ndị ọbịa 150,000 kwa ọnwa na-eji ya eso azụmaahịa na ihe ọhụrụ nke biotech. Enwere m olileanya na ị ga-enwe obi ụtọ ịgụ akụkọ anyị!