Ngwọta maka njikwa akụrụngwa ọgwụ na nsogbu mmezi

1- (3)

(1) tinye "Usoro injinia bara uru" ịzụta akụrụngwa, usoro ndị a kapịrị ọnụ bụ ndị a. Kọwaa ihe achọrọ, chọpụta nhọrọ na ịzụta akụrụngwa - ozi ụlọ ọrụ lekwasịrị anya (ozi gụnyere: amụma ọrụ, ebumnuche njikwa, ogo nke mmepụta na steeti njikwa, wdg) - a tụlere ngwaahịa a lekwasịrị anya, nyocha nke ngwaahịa ebumnuche nke ọma, ya bụ nhazi ọkwa, ọrụ akọwapụtara na nke doro anya, mgbe ahụ, nyocha nke ọrụ akụrụngwa na ogo dakọtara nke ihe achọrọ n'ezie, na-atụle arụmọrụ akụrụngwa, ihe mgbaru ọsọ njikwa, usoro nyocha na usoro nyocha ndị ọzọ nke akụrụngwa na-eduzi nyocha ọnụ ahịa na, mgbe ahụ, iji jikọta isi ihe, na nhazi), chọpụta ebumnuche nke ịhọrọ na ịzụta.

(2) ntinye na nnabata nke akụrụngwa ọgwụ. Kpọmkwem dabere na ihe GMP chọrọ yana usoro arụ ọrụ metụtara ya maka ntinye na nnabata akụrụngwa ọgwụ. Ndị sonyere gụnyere: mmepụta, injinia, ike, QA na ndị ọkachamara n'èzí. Usoro a kapịrị ọnụ bụ: nkwenye nwụnye, nkwenye ọrụ. QA na-ahụ maka nyocha na nkwado nke ọrụ GMP, nyocha na nkwenye.

(3) ihe owuwu ozi. Dabere na ntuziaka teknụzụ akụrụngwa na GMP, kpọtụrụ ndị ọkachamara dị mkpa, chịkọta tebụl ndozi akụrụngwa na ntuziaka teknụzụ, wee dekọọ n'ụzọ zuru ezu data mmezi gara aga, ụzọ mmezi na mmetụta mmezi, iji kwalite ozi na nhazi nke njikwa akụrụngwa ọgwụ.

(4) na-emejuputa usoro "nkeji abụọ". Dị ka ọgwụ ngwá ọrụ njikwa e ji mara ọkachamara siri ike, mgbagwoju nsogbu na dịgasị iche iche nke ubi, nakwa dị ka mberede na nzuzo nke akụrụngwa ọdịda, ọ na-achọ ka anyị guzosie ike a ngwa ngwa na ịrụ ọrụ nke ọma, usoro nzaghachi na-oge njikwa nke ọdịda. Nchịkọta mgbanwe (na-ezo aka na iji 10 min tupu ịga ọrụ kwa ụbọchị, iji chịkọta ma tụlee 1 d tupu ọrụ na atụmatụ ọrụ nke ụbọchị a) na nzukọ ngalaba kwa izu (nleba anya, nyochaa arụmọrụ n'izu a, n'izu a iji kwurịta isi nsogbu, tụlee ihe ngwọta, na ịmepụta atụmatụ ọrụ n'izu na-abịa), nke nwere ike ịkwalite nhazi nhazi ọrụ nke ọma, bụ ihe ize ndụ dị ukwuu iji belata nchekwa nchekwa.


Oge nzipu: Feb-27-2020