Ngwọta maka nsogbu njikwa na mmezi akụrụngwa ọgwụ

1-(3)

(1) tinye "ụzọ injinia bara uru" n'ịzụta akụrụngwa, usoro ndị a kapịrị ọnụ bụ ndị a. Dozie ihe achọrọ, chọpụta akụrụngwa ịhọrọ na ịzụta - ozi ụlọ ọrụ lekwasịrị anya (ozi gụnyere: amụma ọrụ, ebumnuche njikwa, oke nke mmepụta na ọnọdụ njikwa, wdg.) - enyochala ngwaahịa ebumnuche, nyocha nke ngwaahịa ebumnuche nke ọma, ya bụ nhazi ọrụ, ọrụ kpọmkwem na nke doro anya, mgbe ahụ, nyocha nke ọrụ akụrụngwa na ogo dakọtara nke mkpa n'ezie, na-atụle ọrụ akụrụngwa, nhazi nlebara anya bara uru) - atụmatụ nyocha (site na mkparịta ụka otu, ndị ọkachamara ndụmọdụ na nyocha usoro ndị ọzọ na uru na ọghọm nke akụrụngwa iji mee nyocha ọnụ ahịa na, mgbe ahụ, iji jikọta ihe bụ isi, na nhazi), chọpụta ihe mgbaru ọsọ nke ịhọrọ na ịzụta.

(2) ntinye na nnabata nke akụrụngwa ọgwụ. Kpọmkwem dịka ihe GMP chọrọ na usoro ọrụ ndị metụtara ya maka ntinye na nnabata akụrụngwa ọgwụ si dị. Ndị sonyere gụnyere: mmepụta, injinia, ike, QA na ndị ọkachamara si mba ọzọ. Usoro kpọmkwem bụ: nkwenye nrụnye, nkwenye ọrụ. QA bụ maka inyocha na nkwado nke ọrụ GMP, nyocha na nkwenye.

(3) nhazi ozi. Dịka akwụkwọ ntuziaka teknụzụ akụrụngwa na GMP si dị, gakwuru ndị ọkachamara dị mkpa, chịkọta tebụl mmezi akụrụngwa na akwụkwọ ntuziaka teknụzụ, ma dekọọ nke ọma data mmezi gara aga, ụzọ mmezi na mmetụta mmezi, iji kwalite ozi na nhazi nke njikwa na mmezi akụrụngwa ọgwụ.

(4) itinye usoro "nzukọ abụọ" n'ọrụ. Ebe ọ bụ na njikwa akụrụngwa ọgwụ na-eji ọkachamara siri ike, nsogbu dị mgbagwoju anya na ọtụtụ ubi dị iche iche, yana mberede na izochi ọdịda akụrụngwa, ọ chọrọ ka anyị guzobe ọrụ ngwa ngwa na nke dị irè, usoro nzaghachi na ijikwa ọdịda n'oge. Nkọwa ọrụ mgbanwe (na-ezo aka na ojiji nke nkeji iri tupu ịga ọrụ kwa ụbọchị, iji chịkọta ma kparịta ụka otu ụbọchị tupu ọrụ na atụmatụ ọrụ nke ụbọchị a) na nzukọ kwa izu nke ngalaba (nyocha, nyochaa arụmọrụ n'izu a, n'izu a iji kparịta nsogbu ndị bụ isi, kwurịta ngwọta, na ịtọlite ​​​​atụmatụ ọrụ n'izu na-abịa), nke nwere ike ime ka nhazi ọrụ dịkwuo mma, dị oke mkpa iji belata ihe egwu zoro ezo nke nchekwa.


Oge ozi: Febụwarị-27-2020